Introducción

En la 74.ª Asamblea Mundial de la Salud, la OMS en su Plan de Acción Mundial para la Seguridad del Paciente [2], redefinió la seguridad del paciente como “un marco de actividades organizadas que crea culturas, procesos, procedimientos, comportamientos, tecnologías y entornos en la atención de salud que disminuyen los riesgos de forma constante y sostenible, reducen la aparición de daños evitables, hacen que sea menos probable que se cometan errores y atenúan el impacto de los daños cuando se producen”.

Múltiples estudios epidemiológicos se enfocan en el análisis de los incidentes relacionados con la seguridad del paciente (IRSP). Entre ellos, el estudio ENEAS (Estudio Nacional sobre los Eventos Adversos ligados a la Hospitalización) [3], objetivó que la incidencia de pacientes con eventos adversos (EA) relacionados con la asistencia sanitaria era del 9,3%, siendo evitables el 42,8% de los casos. De estos EA, un 37,4% estaban relacionados con la medicación. Asimismo, otras investigaciones como EVADUR [4] y ESHMAD [5] y la revisión sistemática de Panagioti et al [6] , constatan que los errores de medicación se encuentran dentro de las causas más frecuentes de IRSP.

Por otra parte, los estudios centrados en el bloque quirúrgico estiman que el 28% de los IRSP perioperatorios están relacionados con la medicación, de los cuales el 80% son evitables [7,8].

El uso del medicamento en el entorno perioperatorio presenta unas particularidades críticas como pueden ser las interacciones farmacológicas, la elevada exposición a múltiples principios activos, la complejidad de los flujos de trabajo y la frecuencia de órdenes verbales. En consecuencia, el componente “factor humano” tiene un papel relevante en el origen y contribución de estos IRSP [9].

En este contexto, se desarrollan guías o recomendaciones de buenas prácticas clínicas orientadas a mitigar la posibilidad de generar un IRSP.

La Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations define los sistemas de utilización de medicamentos como “el conjunto de procesos interrelacionados cuyo objetivo común es la utilización de los medicamentos de forma segura, efectiva, apropiada y eficiente” [10].

En el ámbito nacional, se dispone del informe “Recomendaciones para la gestión del medicamento y mejora de la seguridad del paciente en las áreas quirúrgicas de los hospitales” realizado por el Servicio de Evaluación de Tecnologías Sanitarias del País Vasco (grupo OSTEBA [Osasun Teknologien Ebaluazioko Zerbitzu]), cuyo propósito es “establecer unas bases para un uso seguro y racional de los medicamentos en las áreas quirúrgicas” [11].

Durante los últimos años, el área quirúrgica del centro hospitalario de estudio ha experimentado una serie de cambios estructurales y organizativos con implicaciones directas en la gestión del medicamento; por tanto, resulta pertinente realizar una evaluación formal de su situación actual.

Métodos

El estudio contó con la autorización de la dirección del bloque quirúrgico; no se precisó la evaluación por parte del comité ético de investigación del centro.

El equipo de investigación estuvo integrado por la farmacéutica responsable del bloque quirúrgico, una enfermera quirúrgica y la investigadora principal (anestesióloga).

Para el proceso de evaluación, se diseñó un documento de recogida de datos destinado a registrar el grado de cumplimiento de las recomendaciones estipuladas por el grupo OSTEBA [11]. La recogida de la información se llevó a cabo mediante una ronda de seguridad realizada por el grupo de trabajo en los almacenes de fármacos y productos sanitarios, los sistemas de dispensación automática de fármacos (SAD), las neveras y los carros quirúrgicos de las tres plantas.

El grado de cumplimentación de las recomendaciones se valoró mediante escala de Likert de 4 puntos modificada, definida de la siguiente manera: SI equivalía a cumplimiento total (CT), PARCIAL era cumplimiento parcial (CP), NO era no cumplimiento (NC), pero se disponía de las herramientas para ello y NO APLICA equivalía a no cumplimiento por falta de recursos (NFR). La categoría CT se asignaba si una recomendación se cumplía en todas las áreas de análisis; la categoría CP se asignaba cuando se detectaba que una recomendación se aplicaba al menos en una de las áreas de análisis, y la categoría NC se asignaba cuando se detectaba que esa recomendación no se aplicaba en ninguna (Tabla I).

Las recomendaciones que mostraron un CT se catalogaron como puntos fuertes, mientras que aquellas con CP o que NC se catalogaron como puntos débiles.

Sobre estos puntos débiles se aplicó una matriz de riesgo semicuantitativa diseñada ad hoc para este estudio (Tabla II). Esta herramienta permitió evaluar la gravedad potencial en caso IRSP, estimar el grado de dificultad para la implementación de medidas de mejora e identificar los servicios asistenciales principalmente implicados.

Para establecer la gradación del riesgo, se calculó un riesgo total (T) mediante el producto de la probabilidad (P) de que ese punto débil pudiera ocasionar un IRSP (1 probabilidad muy baja y 5 probabilidad muy alta) por el impacto o importancia (I) que ese IRSP tendría en el paciente (1 impacto muy bajo y 5 impacto muy alto). El riesgo total se estratificó en riesgo marginal (RM = vigilancia, aunque no requiere medidas preventivas a priori), riesgo apreciable (RA = evaluación de viabilidad económica para la implantación de medidas preventivas para reducir el nivel de riesgo. De no ser factible, se requiere control de las variables controladas), riesgo importante (RI = requiere la adopción de medidas preventivas y un control riguroso de las variables de riesgo durante la prestación del servicio) y riesgo muy grave (RMG = exige la implantación urgente de medidas preventivas. No se debe prestar servicio sin la aplicación de medidas preventivas y sin acotar sólidamente el riesgo).

Para evaluar el grado de dificultad en la implantación de medidas de mejora, se analizaron los siguientes criterios: la necesidad de implicar a múltiples servicios, la inversión económica requerida para la adquisición de tecnología y la complejidad asociada para el desarrollo y seguimiento de dichos protocolos.

Resultados

En el análisis de los puntos fuertes, destacó la disponibilidad de SAD, la elaboración y distribución de notas informativas de fármacos (farmaconotas), el control de caducidades, la disponibilidad de jeringas precargadas y el etiquetado estandarizado para jeringas (Tabla IV).

Por el contrario, los principales puntos débiles destacan por la escasez de sistemas de trazabilidad de fármacos, déficit en el conocimiento de los medicamentos de alto riesgo (MAR), falta de una estrategia eficiente para prevenir la adquisición de medicamentos de apariencia similar o isoapariencia tanto a nivel visual (look-like) como fonéticamente (sound-like), ausencia de estandarización en el contenido y la ubicación de fármacos en los carros de anestesia y la ausencia de continuidad de la prescripción electrónica entre áreas de hospitalización y el bloque quirúrgico (Tabla II).

La aplicación de la matriz de riesgo evidenció un predominio de los niveles de RA y RI. Este hecho es debido a que la probabilidad estimada de aparición de IRSP para una mayoría de puntos débiles se catalogó como baja o media; por el contrario, el impacto potencial en el paciente se estimó como grave, especialmente en aquellos eventos asociados al uso de MAR (Figura 1).

Por áreas del circuito, la fase de preparación concentró mayor RI seguida de la fase de almacenamiento general.

En la administración y el almacenamiento en el carro de anestesia, destacaba un RA. Se consideró baja la probabilidad de IRSP debido a las competencias y la formación específica tanto de enfermería como de anestesiología en los protocolos de reconfirmación de fármacos.

El RMG se asoció principalmente con el almacenamiento conjunto de múltiples fármacos isoaparentes en un mismo compartimento, con la transmisión y ejecución de órdenes verbales y con el registro incorrecto o incompleto de las alergias en la historia clínica del paciente.

Respecto a la viabilidad para la implantación de las estrategias de mejora, el mayor grado de dificultad se observó en aquellas medidas supeditadas a la integración de sistemas informáticos y electrónicos que permitan la detección de isoapariencias y la trazabilidad integral de los fármacos. Así pues, las fases de preparación y administración de medicamentos concentraron la mayor proporción de intervenciones clasificadas como de dificultad alta, debido a la necesidad de una mayor inversión económica, como sería la adquisición e implantación de sistemas de lectura de códigos de barra (Figura 2).

En contraposición, las intervenciones ligadas al carro de anestesia se clasificaron como de dificultad baja o media, dado que tanto su inicio como su continuidad dependían directamente del personal sanitario sin implicar un impacto presupuestario elevado.

Respecto a las medidas de mejora propuestas a nivel global y transversal, se consideró necesaria la creación de un subgrupo de trabajo en SP propio del bloque quirúrgico, la difusión institucional de los hallazgos derivados del presente estudio y la planificación y desarrollo de sesiones formativas continuadas sobre el uso seguro del medicamento.

Discusión

Los hallazgos de nuestro estudio evidencian que el cumplimiento de dichas recomendaciones es mayoritariamente parcial, situándose en torno al 40%, a excepción de la fase de preparación de medicamentos, donde el cumplimiento total superó dicho porcentaje.

Estos datos convergen con los resultados de otros estudios como el realizado por Otero et al. [16], quienes señalaron que la implantación de prácticas clínicas para el uso seguro del medicamento presenta un margen de mejora en todo el entorno hospitalario. Estos autores hicieron especial énfasis en lo referente a los MAR y a la conciliación de la medicación, cuyo porcentaje de implantación en estos dos campos era inferior al 50%, llegando a valores inferiores al 30% en intervenciones tales como la restricción a viales y ampollas de concentrado de potasio y electrólitos en las unidades asistenciales. Asimismo, identificaron como aspectos más deficitarios la adquisición de SAD y lectores de códigos de barras, la centralización de la elaboración de perfusiones intravenosas o de sistema nervioso y la integración activa del farmacéutico clínico en el bloque quirúrgico. Por otra parte, la competencia y formación del personal en prácticas clínicas seguras se encontraba entorno al 45% del valor máximo.

En la misma línea, el estudio de Ribed et al. [17] recoge el proceso de implantación de estrategias de SP en el entorno perioperatorio, destacando la importancia de crear un grupo de trabajo multidisciplinar, realizar un análisis modal de fallos y efectos para desarrollar estrategias de mejora. En estas estrategias juegan un papel importante los dispositivos tecnológicos, que actúan como barrera al componente factor humano, la estandarización y centralización de procesos como las bateas de anestesia con la medicación preparada. Este artículo muestra cómo la introducción de estas mejoras, conlleva una reducción del riesgo de forma significativa.

Al analizar los factores determinantes en el bloque quirúrgico del estudio, se constató que una parte del incumplimiento respondía a la falta de recursos técnicos y humanos, tales como la ausencia de lectores de código de barras o la falta de integración de la prescripción electrónica. No obstante, cabe destacar que la mayor proporción de no cumplimiento o cumplimiento parcial se debe principalmente a la infrautilización o falta de aplicación de los recursos que ya se encontraban disponibles en la institución. Las posibles razones por las que el cumplimiento de las recomendaciones no alcanzó el umbral del 50%, podrían atribuirse a múltiples factores concurrentes, como la sobrecarga asistencial crónica. El déficit formativo en SP, cultura de seguridad institucional deficiente; sin embargo, profundizar en el análisis de dichos factores excede los objetivos del presente trabajo.

En base al análisis realizado, se observa que los puntos fuertes con un alto cumplimiento destacan por estar vinculados a directrices de carácter obligatorio y al seguimiento mediante SAD (resalta el control en la dispensación de opiáceos coordinado por parte del servicio de farmacia). También destacan herramientas de SP de fácil aplicación como el etiquetado normalizado de jeringas, la verificación sistemática de alergias y la elaboración y difusión de farmaconotas por parte del servicio de farmacia.

Por otro lado, las deficiencias identificadas guardan similitud con las descritas en los estudios de Otero et al. [16] y Ribed et al. [17]. Estas vienen determinadas por una gran dependencia del factor humano, la deficiencia formativa en SP, la sobrecarga asistencial, la introducción de medidas de seguridad sin una estrategia de difusión progresiva y clara y sin analizar sus posibles riesgos, falta de rondas de seguridad y la carencia de retroalimentación institucional respecto al impacto de los cambios introducidos.

El presente estudio posee ciertas limitaciones. En primer lugar, su validez externa se encuentra restringida por su carácter unicéntrico. Las características estructurales y organizativas del centro evaluado pueden diferir de las de otras instituciones sanitarias. En segundo lugar, el diseño transversal de la auditoría y la recogida de datos en una única sesión limitan la capacidad de controlar otras variables de confusión o factores que pudieran sesgar las observaciones realizadas. La realización de auditorías seriadas y longitudinales aportaría una estimación más objetiva del nivel de adherencia a las recomendaciones. Por otra parte, la matriz de riesgo se diseñó ad hoc, donde el grado de probabilidad de ocurrencia de IRSP se basó en el consenso del grupo de investigación, en lugar de basarse en datos objetivos extraídos de las notificaciones de incidentes de seguridad del centro, debido a su escasez. Asimismo, la gradación del impacto fue subjetiva, ya que dicho impacto dependerá de factores tales como la formación del personal sanitario y los recursos materiales y personales para la asistencia a eventos críticos.

Por último, no se realizó una evaluación sistemática de los factores subyacentes que influyen en la falta de adherencia del personal a determinadas recomendaciones, incluso en entornos dotados de los recursos estructurales y personales necesarios.

Conclusiones

CT: cumplimiento total. NC: No cumplimiento. CP: cumplimiento parcial. NFR: no cumplimiento por falta de recursos.

P: probabilidad. I: Impacto. T: Total. RM: Riesgo marginal. RA: Riesgo apreciable. RI: Riesgo importante. RMG: Riesgo muy grave.

CT: Cumplimiento total. NC: No cumplimiento. CP: Cumplimiento parcial. NFR: No cumplimiento por falta de recursos. ( ): Número de recomendaciones de la fase.

Financiación

Contribuciones de los autores

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